在上海怎么辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

      在上海從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，三類(lèi)醫療器械必須辦理許可證，二類(lèi)僅需備案。隨著(zhù)監管趨嚴，企業(yè)需明確經(jīng)營(yíng)類(lèi)別（如體外診斷試劑、植入器械等）、匹配場(chǎng)地與人員資質(zhì)，并在線(xiàn)提交申請。未獲許可經(jīng)營(yíng)三類(lèi)器械將面臨重罰，因此合規布局是首要環(huán)節。今天上海壹隆小編給大家詳細介紹下怎么辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件與關(guān)鍵要求
1、場(chǎng)地與設施
辦公面積≥100㎡，倉庫≥60㎡；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需增設≥40m3冷庫；
場(chǎng)地需提供產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議，并附平面布局圖。
2、人員資質(zhì)
至少配備3名專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，需臨床、醫學(xué)、計算機等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷（中專(zhuān)或初級職稱(chēng)以上）；
質(zhì)量管理負責人需具備醫療器械管理經(jīng)驗。
3、系統與制度
安裝醫療器械購銷(xiāo)存管理系統，確保全流程可追溯；
建立質(zhì)量管理文件（包括采購、驗收、倉儲等制度）。

二、申請材料清單（核心項）
營(yíng)業(yè)執照副本及公章；
法定代表人、質(zhì)量負責人身份證、學(xué)歷證明及簡(jiǎn)歷；
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明（房產(chǎn)證/租賃合同+產(chǎn)權方證明）；
產(chǎn)品注冊證書(shū)及供應商授權文件；
《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》及信息管理系統首頁(yè)截圖。

三、辦理流程（4步高效落地）
1、線(xiàn)上預審
通過(guò)官網(wǎng)提交電子材料，5個(gè)工作日內反饋預審結果；
2、窗口遞交
預審通過(guò)后，攜帶紙質(zhì)材料至市場(chǎng)監督管理局受理；
3、現場(chǎng)核驗
監管部門(mén)核查場(chǎng)地、設施及系統真實(shí)性（重點(diǎn)冷庫與管理系統）；
4、領(lǐng)證與公示
核驗通過(guò)后領(lǐng)取電子許可證（可下載打?。?，備案信息同步至平臺

       在上海辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一項嚴謹的系統工程，涉及人員、場(chǎng)地、體系等多方面合規要求。成功取證的關(guān)鍵在于吃透政策、細致準備、注重細節。建議企業(yè)在申請前充分了解辦理流程政策，必要時(shí)可尋求專(zhuān)業(yè)機構的協(xié)助，以確保申請過(guò)程順利高效。若您對以上流程還不了解，可以找上海壹隆老師咨詢(xún)，上海壹隆可以幫您全程代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)需本人到場(chǎng)，看根據您的需求制定合理的方案，不成功不收費，歡迎咨詢(xún)！

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